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干热灭菌柜有双重加热保护功能
编辑:南京永龙制药设备有限公司   时间:2016-10-13

干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。
原理特点
1DMH系列干热灭菌柜 ,结合国外制造经验优势,精心设计开发,为国内制药企业采用,符合GMP改造要求。
2 干热灭菌柜采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。
3 设计最高工作温度可达350℃,设备空载热分布可以达到±3℃,高效通过DOP测试,尘埃粒子测试,箱内达到百级状态。
4 干热灭菌柜设备采用满焊结构,内部抛光,Ra≤0.4 ,无死角,无锐角。
5 装置上留有GMP验证接口。
6 DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
产品试验
(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。
(2) 每次试验取 2 个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,干热灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。
(3) 关闭柜门,开启电源,按灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含 5.0ML 营养肉汤培养基试管中,置 37℃ 培养箱内作定性培养。72 H 后观察结果。 肉汤管混浊者表示有菌生长, 判为阳性; 肉汤管澄清者表示无菌生长, 继续培养至第 7 D, 若仍无菌生长,判为阴性。 对难以判定的肉汤管,取其中 0.2ML 悬液接种营养琼脂平板,用灭菌 L 棒涂布均匀,置 37℃ 培养箱中培养。48 H 后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。
(4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。
(5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片 2 片分别移入含 5.0ML PBS试管中,各振荡 80次洗涤。进行活菌培养计数。
(6) 定性阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。
(7) 阴性对照组,以空白样片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。
(8) 试验重复 5 次。
(9) 在 5 次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。
干热灭菌柜的主要设备有干热灭菌柜、隧道灭菌系统。干热灭菌设备一般由下列几个重要部分组成:
• 传送带(仅适用于连续法)―――传送带的速度,在连续传送干热灭菌系统中是十分重要的灭菌效果影响因素。目前大多数干热连续法灭菌系统中已设有传送带速度控制器,但较少有速度记录装置。由于传送带速度决定了物料经过灭菌器时所接受的热量,所以其速度记录是证明灭菌器在控制状态下运行的基本资料之一,生产工艺中亦有必要保存每次灭菌过程的传送速度的记录。同时干热灭菌器的SOP,也应明确规定各种灭菌过程传送带的运行速度范围,此运行速度范围应是经过验证确定的。
• 高效过滤器―――在干热灭菌设备中,进风应通过高效过滤器;除去内部空气循环系统中产生的尘埃物质需要高效过滤器;防止排风倒流的污染也可装高效过滤器。所以高效过滤器必须满足干热灭菌工艺用风量的要求,并能承受相应的风压。
• 缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板―――缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量,多安装于进风或排风风管或加热器附近,用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近,通过控制排风量控制正压,也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下,干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。
• 风机―――对干热灭菌器中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整,必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中,因为风机风量的测量指示值,可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。
• 加热器―――它是干热灭菌柜设备的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响极大。加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一,其主要表现为升温速度下降;影响热分布;产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因,主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器,以及时发现其故障。
• 运行连锁控制系统―――干热灭菌柜中连锁控制系统设有:门连锁控制系统;压力传感器;温度传感、控制、停止传送带运行的连锁控制装置等,以保证在任何情况下出现温度低于设计要求时防止灭菌物品在低于灭菌温度的情况下通过灭菌器。
• 温度控制器及记录仪―――在干热灭菌系统中,温度探测、传感、控制、记录系统是整个灭菌过程控制的基础,其控制系统必须能保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内,其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。

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