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干热灭菌柜验证要求与灭菌试验
编辑:南京永龙制药设备有限公司   时间:2016-10-15

干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。
不同种类的干热灭菌柜,其验证要求也是不一样的,就如同双胞胎一样,表面长得一样的,可性格却完全不一样。下面就具体的干热灭菌柜的验证要求来与各位分享。
干热可用于才能受较高温度,却不有繁冗被蒸汽穿透,大要被湿热破坏的物品的灭菌,同时干热也是制药财产中用于除热原的体例之1。当干热用于除热原,必要极高的温度和较长的吐露年华。干热除热原1般在连续法中(如地道灭菌除热原系统)采用的温度常常高于或就是300℃,在间歇法中(如干热灭菌柜)采用的温度常常高于或就是220℃。但必需保证其吐露实际温度和年华相称于250℃超过30min,因而抵达能使内毒素浓度降落3个对数值的效应,在这类情况下,对微生物的杀灭成果供给了极大的安然程度。因为即使耐热的有机体如枯草杆菌芽孢在除热原的温度下其D值仅为几何秒,其杀灭率已经伟大于12个lg,因此干热作为灭菌、除热原的体例时,应重点考虑除热原。  
干热灭菌柜灭菌试验:  
(1) 根据试验要求,制备枯草杆菌黑色变种芽孢悬液和芽孢样片。   
  (2) 每次试验取 2 个菌片为一组,平放于无菌平皿内,勿重叠。加盖,分置于灭菌柜的各层,内、中、外不同部位。试验时,灭菌柜内除菌片样本外,还应满载以模拟的常规处理物品。    
(3) 关闭柜门,开启电源,按干热灭菌柜设计程序进行灭菌。灭菌完毕,取出平皿,将菌片取出接种于含 5.0ML 营养肉汤培养基试管中,置 37℃ 培养箱内作定性培养。72 H 后观察结果。肉汤管混浊者表示有菌生长, 判为阳性; 肉汤管澄清者表示无菌生长, 继续培养至第 7 D, 若仍无菌生长,判为阴性。对难以判定的肉汤管,取其中 0.2ML 悬液接种营养琼脂平板,用灭菌 L 棒涂布均匀,置 37℃ 培养箱中培养。48 H 后涂片染色,在显微镜下观察菌落形态,或进一步做其他试验,以判断生长者是否为试验菌。若有非试验菌污染,应查找原因重新进行试验。 
   (4) 测试中,应同时设立定性和定量阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。   
  (5) 定量阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将该菌片 2 片分别移入含 5.0ML PBS试管中,各振荡 80次洗涤。进行活菌培养计数。    
(6) 定性阳性对照组,以同批试验用菌片放在室温下,待试验组灭菌接种后,立即将试验菌片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,放入培养箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。 
   (7) 阴性对照组,以空白样片 2 片,分别接种于 5.0ML 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。    
(8) 干热灭菌柜试验重复 5 次。   
  (9) 在 5 次试验中,每次试验中阳性对照菌片的回收菌量均应达5×`10^5` CFU/片~5×`10^6`CFU/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。
干热灭菌柜使用的注意事项:
  1.干热灭菌柜应安放在室内干燥和水平处,防止振动和腐蚀。
     2.要注意安全用电,根据耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线,并应有良好的接地线。
     3.带有电接点水银温度计式温控器的干热灭菌柜应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通水银温度计插入排气阀中,打开排气阀的孔。调节电接点水银温度计至所需温度后紧固钢帽上的螺丝,以达到恒温的目的。但必须注意调节时切勿将指示铁旋至刻度尺外。
     4.当一切准备工作就绪后方可将试品放入干热灭菌柜内,然后连接并开启电源,红色指示灯亮表示箱内已加热。当温度达到所控温度时,红灯熄灭绿灯亮,开始恒温。为了防止温控失灵,还必须照看。
     5.放入试品时应注意排列不能太密。散热板上不应放试品,以免影响热气流向上流动。禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。
     6.当需要观察工作室内样品情况时,可开启干热灭菌柜外道箱门,透过玻璃门观察。但箱门以尽量少开为好,以免影响恒温。特别是当工作在200℃以上时,开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。
     7.有鼓风的干热灭菌柜,在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启,否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。
     8.干热灭菌柜工作完毕后应及时切断电源,确保安全。
     9.干热灭菌柜内外要保持干净。

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